6.9. План управления рисками

90. План управления рисками для конкретного препарата должен быть составлен с учетом результатов предрегистрационных исследований, и с учетом общих указаний по формированию плана управления рисками. В настоящем разделе указаны показатели, которые должны быть отражены в плане управления рисками, но они не должны рассматриваться, как исчерпывающие. Далее приведен перечень показателей, касающихся информации о новых препаратах фактора IX, а также препаратах фактора IX, в процесс производства которых внесены значительные изменения и которые должны быть проанализированы в соответствующих разделах плана управления рисками.

91. План управления рисками разрабатывается в соответствии с положениями Правил практики фармаконадзора.

92. Протокол пострегистрационного исследования необходимо включить в соответствующее дополнение плана управления рисками.