200. Определение характеристик вакцины необходимо для установления соответствующих спецификаций и обеспечения научно обоснованной оценки сопоставимости после внесения изменений в вакцину или процесс ее производства.
201. Биологические, иммунологические и физико-химические свойства антигена HA должны быть изучены с использованием широкого спектра современных аналитических методов. Например, должна быть оценена агрегация частиц, фенотип (генотип), морфология вируса, специфическая активность. Необходимо провести испытание подлинности и количественного определения технологических примесей (например, овальбумина (остаточного белка клеток-продуцентов)) и появившихся на более поздних этапах процесса производства примесей. Полученные данные необходимо использовать для уточнения показателей и норм спецификации для выпуска готовой вакцины.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей