4.4.3. Активность

Активность (potency) - количественная мера биологической активности, основанная на показателе качества препарата, связанном с его значимыми биологическими свойствами. Соответствующая аналитическая методика определения активности должна являться частью спецификаций на активную фармацевтическую субстанцию и (или) лекарственный препарат и в идеальном случае должна отражать биологическую активность в клинической практике.

В отношении антител, клиническая активность которых зависит исключительно от связывающих (нейтрализующих) свойств, при достаточном обосновании допускается использовать аналитическую методику определения активности, определяющую связывание с мишенью (то есть методика связывания). Если для клинической активности необходимы эффекторные функции, необходимо использовать биологический метод количественного определения на основе клеток или иную методику, позволяющую определить эффекторные функции. Если биологический метод количественного определения на основе клеток неуместен или комбинация двух методов дает более точные результаты, следует использовать комбинацию двух отдельных методов: первый - с целью определения специфичности, второй - для определения эффекторной функции (например, активация комплемента, связывание с C1q, связывание с Fc-гамма-рецептором).

Несмотря на то что два вида методик определения активности (связывания и на основе клеток) зачастую дают сопоставимые результаты, такие методики не следует считать взаимозаменяемыми, поскольку некоторые свойства препарата могут не влиять на связывание с мишенью (например, гликозилирование, фрагментация), но влиять на дальнейшее распространение сигнала или экспрессию рецептора.

В целях подтверждения постоянства процесса производства значительную ценность представляет специфическая активность (биологическая активность на массу).