4.2. Пандемические и препандемические (зоонозные) вакцины для профилактики гриппа

40. В случае отсутствия данных по иммуногенности, полученных в ходе ранее проведенных исследований с участием человека, при подаче заявления на изменение или обновление штаммового состава вакцины для профилактики гриппа допускается представлять результаты исследований иммуногенности и протективности (защитных свойств) инактивированных вакцин, полученные в ходе исследований на животных, в соответствии с пунктами 8 - 18 настоящей главы.

41. Для живых аттенуированных вакцин для профилактики гриппа принимая во внимание отсутствие доказанной корреляции между системным гуморальным иммунным ответом и протективностью, главным критерием оценки эффективности являются исследования защитных свойств данного типа вакцины у животных.