Вакцины с адъювантом

33. Исследования вакцины с адъювантом проводятся с учетом требований главы 16 настоящих Правил. Должно быть дано объяснение механизма действия вакцин с адъювантом. Необходимо изучить количественные и качественные аспекты иммунного ответа. В целях получения дополнительных необходимых сведений о механизме действия адъюванта следует разработать модельные системы in vitro.

34. Методология, используемая для изучения токсичности адъювантов, должна соответствовать методологии изучения вакцины. При проведении доклинических исследований безопасности вакцин с адъювантом необходимо проводить оценку местной переносимости (реактогенности), изменения температуры тела и иммунотоксичности (например, индукции гиперчувствительности и анафилактической реакции).

35. Требования к проведению исследований иммуногенности вакцин с адъювантом на доклиническом этапе включают в себя оценку оптимального соотношения адъювант/антиген путем исследования эффекта комбинации различных доз адъюванта с различными дозами антигена вакцины.

36. Вопрос об экстраполяции данных, полученных в исследованиях на животных, требует специального рассмотрения и должен решаться с большой осторожностью. Известно, например, квасцы усиливают иммуногенность инактивированных расщепленных вакцин у мышей, хорьков и макак, однако у человека данного действия не наблюдается.

37. Необходимо отдельно изучить профиль безопасности новых адъювантов или адъювантных систем, не имеющих данных по их медицинскому применению, особенно в комбинации с новыми типами антигенов.