P.5.6. Обоснование спецификации

P.5.6. Обоснование спецификации.

При обосновании показателей качества, включенных в спецификацию лекарственного препарата, необходимо руководствоваться спецификацией активной фармацевтической субстанции. Необходимо учесть показатели качества, отражающие стабильность. Необходимо обосновать предложенные критерии приемлемости.