Резюме и выводы по стабильности (протокол (материал) и метод)

Необходимо представить программу изучения стабильности, охватывающую предлагаемый срок хранения активной фармацевтической субстанции, включая спецификацию, аналитические методики и интервалы между испытаниями. Интервалы между испытаниями должны соответствовать главе 8 настоящих Правил.

Качество серий активной фармацевтической субстанции, включенных в программу изучения стабильности, должно отражать качество материала, подлежащего использованию в планируемом клиническом исследовании.

Активную фармацевтическую субстанцию, включенную в программу изучения стабильности, необходимо хранить в контейнерах, в которых используются те же вид и материалы системы упаковки (укупорки), которые будут использоваться в отношении активной фармацевтической субстанции, подлежащей использованию в клиническом исследовании. При изучении стабильности активной фармацевтической субстанции допускается использовать контейнеры меньшего размера.

В исследованиях необходимо изучить стабильность активной фармацевтической субстанции в предлагаемых условиях хранения. Рекомендуется проводить исследования ускоренного хранения и стресс-стабильности, поскольку они позволяют понять профиль деградации и служат в качестве подкрепляющих данных при увеличении срока годности.

Чтобы удостовериться в том, что будут выявлены изменения профиля чистоты (примесей) и биологической активности активной фармацевтической субстанции, в программу изучения стабильности необходимо включить методы-индикаторы стабильности. В отсутствие должного обоснования в программу необходимо включить методику количественного определения активности.

Описанный в документе Союза, посвященном изучению стабильности, период повторного испытания для биологических (биотехнологических) активных фармацевтических субстанций не применим.