Факторы, связанные с возрастом

14. Данные по оценке иммуногенности, полученные в одной возрастной группе, не всегда экстраполируются на пациентов других возрастных групп, поскольку иммунный ответ на терапевтические белки может зависеть от возраста пациента. В педиатрической популяции отмечается различный уровень созревания иммунной системы в зависимости от возраста, и ожидается развитие различных иммунных реакций на биологический лекарственный препарат.

15. Если лекарственный препарат предназначен для применения в педиатрической популяции, клинические исследования проводят с участием пациентов соответствующей возрастной группы или групп. Если лекарственный препарат предназначен для применения у пожилых людей, необходимо учитывать вероятность изменения иммунного ответа у таких пациентов.