6.2. Методы, подтверждающие наличия антител

66. Подтверждающие анализы предназначены для подтверждения положительных результатов и исключения всех ложноположительных образцов, отобранных в результате скрининга. При выборе метода необходимо учитывать ограничения и характеристики методов скрининга. Общим подходом для подтверждения наличия антител является добавление избыточного количества антигена в образец с последующим сравнением результатов анализа образцов, с добавлением и без добавления антигена, и результатами скринингового анализа. Данная процедура должна приводить к ингибированию первоначального связывания антител с антигеном и снижению частоты положительных сигналов от истинно положительных образцов.

67. Антитела, присутствующие в подтвержденных положительных образцах, должны быть исследованы на их количественное содержание (титр) и специфичность к терапевтическому белку. Известно, что антитела могут быть индуцированы также другими веществами, присутствующими в лекарственном препарате, такими как родственные соединения и посторонние примеси, то есть компонентами, связанными с продуктом или связанными с процессом производства (например, белки клетки-хозяина). В таких случаях методы по выявлению антител, направленных против этих примесей, необходимо разработать и валидировать для тестирования образцов пациентов, при этом уровень примесей необходимо свести к минимуму, чтобы избежать возможности развития на них иммунного ответа.