5.3.1. Общие выводы

Клинические исследования в основном являются рандомизированными, двойными слепыми и контролируемыми. Дизайн исследований зависит от свойств комплекса антиген - адъювант. При модификациях, которые касаются изменения содержания антигена в зарегистрированных вакцинах, должна проводиться оценка иммунного ответа для подтверждения его протективной направленности.

Необходимо представление данных изучения иммуногенности, если при проведении исследований не было получено подтверждение протективной направленности иммунного ответа.

Эти исследования должны быть проведены в популяции пациентов, для лечения или профилактики которых препараты разработаны. Если данные исследования должны включать в себя широкий возрастной диапазон пациентов, необходимо отдельно проводить исследования в группах, различающихся по возрастному составу. Например, если установлено усиление иммунного ответа на введение антигена в отдельной возрастной группе, необходимо проводить изучение иммуногенности в различных по возрастному составу группах пациентов.