5. Клинические исследования

Технология производства биоаналогичного (биоподобного) препарата в процессе разработки будет подвергаться оптимизации. Однако клинические данные, необходимые для анализа сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия), рекомендуется получать, используя биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат, полученный с помощью коммерческого процесса производства и, следовательно, отражающий профиль качества серий, которые будут введены в реализацию. Любые отклонения от этого требования следует обосновать и подкрепить с помощью необходимых дополнительных связующих данных (в соответствии с главой 9.1 настоящих Правил).

Клинический анализ сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия), как правило, пошаговый процесс, который следует начинать с ФК-исследований и, если выполнимо, ФД-исследований, с последующим проведением исследования эффективности и безопасности или, в определенных случаях, подтверждающих ФК-исследований (ФД-исследований) для демонстрации сопоставимости клинической эффективности и безопасности в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия).