3. Оценка качества производства препаратов крови

33. Производство препаратов крови должно основываться на тщательно организованной стратегии промышленного выделения белков плазмы, обладающих терапевтическим потенциалом.

34. Технологический процесс производства препарата крови должен быть тщательно документирован (исходный материал, промежуточные продукты, критические стадии производства и др.).

35. Согласно подпункту "в" пункта 3.2.S.2. раздела 3 части I приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы условия производства действующих веществ биологических препаратов приемлемы и в том случае, если присутствия потенциально патогенных посторонних агентов избежать невозможно. В этом случае исходные материалы при производстве препаратов крови допускается использовать только при условии, что последующей обработкой будет обеспечиваться удаление и (или) инактивация таких посторонних агентов, и процесс такой последующей обработки валидирован.