Определения

Для целей настоящей главы используются понятия (термины), которые означают следующее:

"готовая нерасфасованная фармацевтическая субстанция" - получаемый из нерасфасованного сбора по завершении процесса производства готовый продукт, который хранится в одном контейнере или при необходимости в нескольких одинаковых контейнерах и используется при производстве готовой лекарственной формы. Производство серии готового продукта должно быть четко описано и подробно документировано производителем;

"лекарственный препарат" - активная фармацевтическая субстанция в составе лекарственной формы, расфасованной в первичную упаковку (укупоренные контейнеры) для ее сохранности, которая является лекарственным препаратом. Контейнеры, составляющие одну серию фасовки, должны обрабатываться в рамках одного производственного цикла, их содержимое и биологическая активность должны быть однородны;

"нерасфасованный сбор" - однородный пул отдельных сборов или лизатов, обрабатываемый в ходе одного цикла очистки.