Исследования у иммунокомпрометированных лиц

54. На момент подачи заявления о регистрации проведение специальных исследований у иммунокомпрометированных лиц не требуется, за исключением случаев, когда заявитель предполагает включить показания к применению в субпопуляциях с определенным иммунным статусом.

55. Иммуногенность вакцины для профилактики гриппа будет зависеть от вида и тяжести иммунодефицитного состояния. Данные об иммуногенности, полученные в отдельных подгруппах или выбранной группе иммунокомпрометированных пациентов, позволяют вносить в общую характеристику лекарственного препарата указания, учитывающие фактически изученную популяцию. Вопрос об экстраполяции данных (например, режима дозирования) за пределы фактически изученной популяции будет определяться после полного анализа этих данных.

56. Рандомизированные контролируемые клинические исследования для оценки профилактической эффективности вакцины у иммунокомпрометированных детей проводить не требуется. Формирование группы плацебо в этой популяции неприемлемо, поскольку сложно провести научно-обоснованное исследование, а его результаты достаточно сложно интерпретировать в связи с неизбежной гетерогенностью данных для этой группы пациентов. В связи с этим для обоснования указаний применения вакцины у иммунокомпрометированных детей (начиная с минимального возраста) необходимо накапливать данные об иммуногенности у относительно небольших выборок из педиатрической популяции с различными видами и тяжестью иммунодефицитного состояния. Необходимость применения высоких доз и (или) других режимов дозирования у иммунокомпрометированных детей устанавливается путем проведения прямых и непрямых (то есть анализ данных при проведении различных исследований) сравнительных исследований между иммунокомпрометированными и сопоставимыми по возрасту здоровыми детьми.