Глава 15.2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований

В настоящей главе рассматриваются общие принципы доклинического и клинического этапов разработки и оценки регистрационных досье подобных биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве активной фармацевтической субстанции рекомбинантные белки.

В главе изложены требования к данным, получаемым в ходе доклинических и клинических исследований лекарственного препарата, заявленного в качестве биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата.

В разделе по доклиническим исследованиям приведена информация о фармако-токсикологической оценке, а в разделе по клиническим исследованиям изложены требования к исследованиям фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности. В разделе по клинической безопасности и фармаконадзору рассматриваются исследования клинической безопасности, включая иммуногенность, а также план управления рисками. Рекомендуется придерживаться пошагового подхода к проведению доклинических и клинических исследований.