Исследования иммунологической памяти и необходимости в ревакцинации

109. На момент регистрации сезонных вакцин для профилактики гриппа необходимо определить и обсудить с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов необходимость оценки иммунного ответа на введение бустерных доз. Данные целесообразно получить до подачи заявления на регистрацию или после регистрации в следующих случаях:

сезонные вакцины содержащие адъювант. Для того чтобы оценить необходимость ежегодной ревакцинации, в отношении сезонных вакцин, содержащих адъювант, необходимо изучить устойчивость иммунного ответа на первичную вакцинацию до 12 месяцев после окончания вакцинации (то есть до начала введения вакцины следующего сезона). Если есть популяции, для которых ежегодная вакцинация не рекомендована, устойчивость антител допускается изучать свыше 12 месяцев. В таких популяциях заявители должны предусмотреть подгруппы участников исследования для бустерного введения вакцины через один и два года после первичной иммунизации в целях изучения влияния потребности в повторной дозе и сроков ее введения;

инактивированные пандемические и препандемические (зоонозные) вакцины. В отношении пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин данные об их иммуногенности необходимо накапливать в течение 6 месяцев после первичной вакцинации с целью оценки иммунологической памяти и (или) необходимости в ревакцинации (если применимо).