5.3. Аналитические вопросы

В целях достоверного подтверждения сопоставимости биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата и оригинального (референтного) лекарственного препарата по качеству необходимо провести параллельные исследования по установлению характеристик биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата и оригинального (референтного) лекарственного препарата с учетом современных достижений.

Обязанностью заявителя является подтверждение способности методов, выбранных в целях исследований сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия), обнаружить незначительные различия между всеми параметрами, влияющими на оценку качества (например, способность с высокой чувствительностью обнаруживать значимые варианты). Методы (методики), использованные в исследованиях по установлению характеристик, являются неотъемлемой частью комплекта данных по качеству и требуют надлежащей квалификации (подтверждения применимости) для целей изучения сопоставимости. Если применимо, в целях квалификации и стандартизации методов необходимо использовать стандартные образцы и материалы (например, фармакопейные, ВОЗ).

Прямой или параллельный анализ биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата и оригинального (референтного) лекарственного препарата с помощью некоторых аналитических методик может оказаться невозможным или быть малоинформативным (например, вследствие низкой концентрации активной фармацевтической субстанции и (или) наличия мешающих вспомогательных веществ (таких как альбумин), которые искажают или не позволяют получить адекватные результаты). В этом случае исследуемый образец может быть приготовлен из готовой лекарственной формы с использованием подходящих методов (например, экстракции, концентрирования и (или) других). В таких ситуациях необходимо описать методики пробоподготовки, их влияние на пробы необходимо должным образом документировать и проанализировать (например, путем сравнения активных фармацевтических субстанций до и после получения готовой лекарственной формы с последующим извлечением из готовой лекарственной формы).