10.3. Препандемические вакцины для профилактики гриппа

160. В отношении препандемических вакцин для профилактики гриппа план управления рисками должен предусматривать следующее:

а) проведение обсервационных исследований в случае применения препандемических вакцин для профилактики гриппа при проведении государственных программ иммунизации целевой популяции в конкретном государстве-члене;

б) при инфицировании вакцинированных лиц циркулирующими штаммами гриппа, обладающих пандемическим потенциалом (например, лица, работающие на птицефабриках, где зафиксированы случаи вспышек гриппа птиц или зафиксированы случаи инфекции человека вследствие контактов с больными животными), необходимо осуществлять сбор сведений о всех случаях возникновения заболевания у вакцинированных. Сбор дополнительных данных следует осуществлять в популяциях, которые не изучались в рамках клинических исследований;

в) мониторинг эпидемиологической эффективности вакцины, применяемой в условиях пандемии. Такие данные будут информативными для планирования стратегий будущих препандемических вакцинаций. Если данные становятся доступными достаточно рано до признания пандемии и они свидетельствуют о протективных свойствах вакцины, это позволит использовать все доступные пандемические вакцины для вакцинации преимущественно ранее невакцинированных популяций.