5.4. Прочие характеристики препаратов

Необходимо отслеживать и представлять результаты испытаний следующих характеристик (которые не являются присущими исключительно биотехнологическим (биологическим) препаратам) лекарственного препарата, заключенного в окончательную первичную упаковку: внешний вид (цвет и мутность раствора (суспензии); цвет, консистенция и время растворения порошков), видимые включения в растворах или после восстановления порошков и лиофилизатов, pH и влажность порошков и лиофилизатов.

Необходимо по меньшей мере в начале и конце предлагаемого срока годности провести испытания на стерильность или альтернативные испытания (например, испытание целостности системы "контейнер - укупорка").

В течение срока годности лекарственного препарата добавки (например, стабилизаторы, консерванты) и другие вспомогательные вещества могут подвергаться деградации. Если по результатам предварительных исследований стабильности обнаруживаются признаки реакции или деградации материалов, негативно влияющих на качество лекарственного препарата, может возникнуть необходимость контроля указанных показателей в рамках программы изучения стабильности.

Система "контейнер - укупорка" может негативно сказаться на качестве продукта и требует тщательного оценки (как это указано ниже).