Тестирование пула плазмы (сыворотки)

34. Пул цельной плазмы (сыворотки) крови животных-продуцентов или пул плазмы (сыворотки) крови, прошедший стадию абсорбции (при наличии в технологии производства), должен быть подвергнут тестированию на отсутствие вирусной контаминации. Пулом сыворотки является продукт, полученный на наиболее ранней стадии производства, на которой объединяют сыворотку, полученную от всех животных.

35. Отсутствие в пуле специфических и посторонних вирусов должно быть подтверждено подходящими методами in vitro или, если целесообразно, методами in vivo (исследования на отсутствие вирусов, путем инокуляции культур клеток, способных определить широкий спектр вирусов).

36. Программа тестирования на маркеры вирусных инфекций должна быть составлена конкретно для процесса производства каждого лекарственного препарата с учетом рисков наличия вирусов у животных-продуцентов и эпидемиологической обстановки в регионе сбора сыворотки (плазмы).

37. При использовании крови человека для абсорбции нецелевых антител и (или) иммунизации животных следует подтвердить отсутствие вирусов человека: по меньшей мере гепатита B, C и ВИЧ-1, ВИЧ-2. В случае обнаружения вирусной контаминации пула сыворотки (плазмы) следует представить доказательства ее устранения путем элиминации или инактивации в процессе производства.