9.2. Принцип оценки риска вирусной безопасности препаратов крови

113. Принцип оценки риска вирусной безопасности препаратов крови заключается в проведении комплексного анализа следующих факторов, влияющих на возможное количество инфекционных частиц вирусов в дозе готового препарата крови:

эпидемиологическая обстановка в регионе сбора плазмы;

титр вирусемии;

наличие тестирования на маркеры вирусов;

этапы инактивации и (или) элиминации вирусов;

выход готового препарата.

Достоверность и надежность оценки риска будут зависеть от количества доступной научной информации об этих факторах. Для оценки риска следует рассматривать наихудшие возможные условия для получения результатов, позволяющих с большей уверенностью заявлять о вирусной безопасности. Необходимо также провести оценку возможности процесса производства инактивировать и (или) элиминировать вирусы (общая способность инактивировать и (или) элиминировать вирусы) по отношению к потенциальному количеству данного вируса, которое может содержаться в исходных материалах (возможное исходное количество вируса). Дополнительно можно оценить потенциальную вирусную контаминацию одной дозы готового препарата крови, учитывая количество исходных материалов, необходимое для производства одной дозы такого препарата.