2.3. Использование гомологичных белков

Использование гомологичных белков является одним из альтернативных подходов, описанных в подразделе 3.3 главы 5.3 настоящих Правил. Исследования, в которых используются гомологичные белки, проводятся для выявления опасностей и оценки потенциала развития нежелательных реакций, обусловленных усиленным фармакологическим действием препарата. В то же время такие исследования, как правило, не информативны для количественной оценки риска. Именно поэтому для выявления риска следует проводить исследования безопасности с одной контрольной группой и одной группой, получающей препарат. При этом необходимо представить научное обоснование дизайна исследования и выбранной дозы (например, максимальная фармакологическая доза).