5. Стратегия подтверждения результатов тестирования

33. Производителю плазмы необходимо располагать валидированной стратегией подтверждения первичных положительных результатов. Пул плазмы может считаться отрицательным по антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, если первоначально активный образец дает отрицательный результат при повторном тестировании в двойной повторности. Образец следует считать положительными, если не доказано обратного при использовании для повторного тестирования валидированного серологического метода с антигенами, отличающимися от антигенов при первичном тестировании.

34. Все повторные положительные реакции должны быть подтверждены альтернативным методом. Если в качестве подтверждающего теста используется иммуноблот, необходимо тщательно формулировать критерии интерпретации, так как высокоспецифичные (или ENV) полосы трудно обнаружить при высоких разведениях, и в пулах образцов возможно выявление неспецифичных полос в области 24 и 40 кДа. Поэтому положительные результаты иммуноблота можно использовать для подтверждения первоначально положительного результата. При получении отрицательного результата иммуноблота его происхождение (причины) необходимо проанализировать и данные об этом представить в основном досье плазмы.

35. Поскольку антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 могут присутствовать у доноров с низким или неопределяемым содержанием нуклеиновой кислоты в плазме, технику амплификации нуклеиновых кислот (полимеразную цепную реакцию) не следует рассматривать как подтверждающий тест, поскольку отрицательный результат полимеразной цепной реакции не может опровергнуть положительный серологический результат. С другой стороны, положительные результаты полимеразной цепной реакции могут подтверждать серологическое обнаружение контаминации.