5.3.3. Статистическая обработка результатов исследования

Оцениваемые показатели и методы, используемые для проведения статистического анализа, должны быть представлены в протоколе клинических исследований. Объем выборки должен быть достаточным для достоверного обоснования результатов исследований. Необходимо заранее представить и обосновать применение критериев не меньшей активности и обосновать значение допустимого предела при их применении. При планировании клинических испытаний необходимо учесть возможные проблемы, связанные с объемом выборки. При составлении программы исследований могут быть использованы научные рекомендации и требования актов, входящих в право Союза.