Разработка штамма-кандидата для производства сезонных вакцин для профилактики гриппа

18. Штаммы-кандидаты для производства сезонной вакцины можно разработать с использованием одного из следующих субстратов:

развивающихся куриных эмбрионов;

клеток, полученных из развивающихся куриных эмбрионов;

клеток млекопитающих (в соответствии с указаниями приложения N 1 к настоящей главе).

19. Штамм-кандидат для производства сезонной вакцины для профилактики гриппа может представлять собой:

высокопродуктивный реассортантный вирус, полученный с помощью метода классической реассортации. Этот вирус содержит кодирующие гемагглютинин (HA) и нейраминидазу (NA) сегменты генома от эпидемически актуального штамма вируса гриппа, рекомендованного ВОЗ, а оставшиеся сегменты - от высокорепродуктивного штамма-донора (PR8 или аналогичного штамма). Комбинация генома случайна, она определяется например как 5:3 или 6:2, где первое число означает количество сегментов генома высокорепродуктивного штамма, а второе - количество сегментов генома рекомендованного вируса гриппа дикого типа. Реассортант, как минимум, должен содержать гемагглютинин и нейраминидазу штамма вируса гриппа дикого типа. Сотрудничающий центр ВОЗ по гриппу, с применением установленной процедуры, должен подтвердить антигенное соответствие вируса-реассортанта штамму, рекомендованному ВОЗ;

реассортантный вирус, полученный с помощью методов обратной генетики (в том числе с использованием искусственно синтезированных последовательностей генов вируса гриппа). Данные штаммы конструируются с определенным сочетанием в геноме и, как правило, содержат кодирующие HA и NA сегменты генома от эпидемически актуального штамма вируса гриппа и оставшиеся шесть сегментов генома от PR8 или других подходящих высокопродуктивных донорских штаммов. Сотрудничающий центр ВОЗ по гриппу, с применением установленной процедуры, должен подтвердить антигенное соответствие вируса-реассортанта эпидемически актуальному штамму;

вирус, не являющийся реассортантным (вирус гриппа дикого типа).