5.4. Чистота

53. Чистота белка иммуноглобулина зависит от способа выделения и очистки, а также стабильности процесса производства. Чистота белка иммуноглобулина в каждой полученной серии препарата иммуноглобулинов подлежит оценке, значения показателей должны соответствовать установленным пределам спецификации. Готовый препарат иммуноглобулинов должен быть стерилен и апирогенен, состав белка должен быть представлен иммуноглобулином, обладающим удельной активностью. Должны быть оценены степень агрегации или молекулярной фрагментации иммуноглобулина. Содержание белка должно быть настолько низким, насколько это возможно для обеспечения его специфической активности. Необходимо установить критерии приемлемости содержания характеристических белковых примесей или стабилизаторов, например альбумина.