2.5. Допустимые пределы на выпуск и допустимые пределы на срок годности

При обосновании показателей качества допускается использовать концепцию допустимых пределов на выпуск вместо допустимых пределов на срок годности. Эта концепция заключается в установлении допустимых пределов показателей качества активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, которые на момент их выпуска более строгие, чем на срок годности. Примерами применения концепции могут служить активность (potency) и продукты деградации. В частных случаях концепцию пределов на выпуск допускается применять исключительно в отношении собственных допустимых пределов, но не установленных в регистрационном досье допустимых пределов на срок годности.