Исследование безопасности

Сравнительная оценка безопасности проводится в период лечения и в течение 24 недель после его окончания в виде наблюдения за пациентами, получавшими повторные дозы препаратов в ходе сравнительного клинического исследования. Количество испытуемых должно быть достаточным, чтобы можно было провести сравнительную оценку сходства (различия) профиля нежелательных явлений в ответ на введение биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов. Кроме учета нежелательных явлений изучение безопасности включает оценку изменений лабораторных показателей. Профили безопасности биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов должны быть подобны в отношении основных нежелательных реакций (например, гриппоподобные симптомы, алопеция, миалгия, лейкопения, анемия и тромбоцитопения).