Исследования у пациентов с сопутствующими заболеваниями

57. Результаты исследований иммуногенности у пациентов с сопутствующими заболеваниями на момент подачи заявления о регистрации вакцин для профилактики гриппа не требуются. Некоторые сопутствующие заболевания могут повысить риск осложнений гриппа, но при этом не влиять на иммунный ответ и защиту от инфекции. Эти данные получают в ходе специальных исследований у подгрупп, включенных в исследования по возрастным категориям, в которых критерии исключения минимальны. Данные об иммуногенности не прогнозируют влияние на риск осложнений у лиц, у которых, несмотря на вакцинацию, развился грипп с клиническими проявлениями. Этот риск можно оценить только во время оценки эпидемиологической эффективности вакцины в пострегистрационный период.