В настоящей главе рассматриваются вопросы качества при подтверждении сопоставимости биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих белки, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и их производные, с целью обоснования регистрации. Тем не менее, поскольку подход биоаналогичности (биоподобия) применим к любым биологическим лекарственным препаратам, принципы, раскрываемые в настоящей главе, могут быть применимы к другим биологическим препаратам в индивидуальном порядке.
Исследования сопоставимости при изменениях процесса производства определенного лекарственного препарата (то есть изменения в ходе разработке и после регистрации), описанные в главе 9.1 настоящих Правил, в настоящей главе не рассматриваются.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей