4.3. Первичные клеточные культуры

26. Так как первичные клеточные культуры не используются для создания банка клеток, невозможно провести их всестороннюю проверку и установление характеристик, как это делается в отношении диплоидных или перевиваемых клеточных линий.

27. Требования, указанные в подразделе 4.2 настоящей главы, относятся к клеточным культурам, используемым для создания банка клеток и дополняют требования по использованию первичных культур приложения к главе 1 настоящих Правил.

28. Первостепенную важность при использовании первичных клеточных культур имеет недопущение их загрязнения посторонними агентами. Животные, используемые в качестве источника ткани для приготовления первичного клеточного субстрата, должны быть выращены в закрытых, беспатогенных (specified pathogen free - SPF) колониях или стадах и использоваться исключительно с целью получения первичных клеточных культур. Данные колонии или стада должны строго и регулярно контролироваться на предмет наличия и поддержания беспатогенного (SPF) статуса. Стада кур, используемых в качестве источника первичных клеточных культур, должны соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов.

29. Необходимо исследовать потенциальную вероятность инфицирования клеточного субстрата патогенными агентами, которые могут присутствовать в вирусном посевном материале. Так как данная вероятность зависит от истории родительского вакцинного штамма, производителю также учитывать положения подраздела 4.1 настоящей главы, а также данные, полученные ранее при организации промышленного производства и использования коревой и паротитной живых аттенуированных вакцин, произведенных на первичных культурах куриных эмбриональных фибробластов, приведенные в указаниях ВОЗ для живых моновалентных и комбинированных вакцин против кори, паротита и краснухи (в частности данных указаний, касающихся получения клеточных культур из эмбрионов птиц).