2.2.2. Валидация аналитических методик

При подаче заявления о регистрации лекарственного препарата в уполномоченные органы государств-членов заявители должны валидировать аналитические методики, использованные в спецификациях, в соответствии с требованиями актов, входящих в право Союза, за исключением отдельных методик, присущих исключительно испытаниям, используемым для анализа биотехнологических и биологических лекарственных препаратов.