1. Общие положения

1. Настоящая глава содержит правила и указания по отбору и тестированию исходного материала, производству и контролю качества препаратов крови. Отдельно рассматриваются общие меры по обеспечению вирусной безопасности рассматриваемой группы препаратов.

2. Плазма является источником белков, которые в результате промышленного выделения и очистки и (или) включения в состав лекарственных средств приобретают терапевтический потенциал. С целью максимально рационального использования донорской крови (плазмы) производители препаратов крови могут осуществлять обмен промежуточными продуктами или использовать нестандартные процессы производства.

3. Препараты крови потенциально опасны в связи с высоким риском контаминации вирусами, передающимися через донорскую кровь. Поскольку для производства препаратов крови используется пул плазмы, полученный от большого количества доноров, даже одна донация крови (плазмы), содержащая вирусы, может стать источником контаминации производственной серии препарата крови и инфицирования значительного количества пациентов после его введения.

4. Препараты крови, в особенности препараты концентратов факторов свертывания, выступают потенциальными источниками заражения пациентов вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатита C, что требует особой организации процесса производства и включения в него специальных этапов инактивации и (или) элиминации этих и других вирусов, передающихся через кровь.

5. В препаратах крови также могут присутствовать безоболочечные вирусы. Исследования по усовершенствованию технологического процесса производителем должны быть направлены на разработку методов удаления безоболочечных вирусов, таких как гепатит A и парвовирус B19.

6. Меры, принимаемые для обеспечения вирусной безопасности препаратов крови, включают в себя:

отбор доноров;

тестирование индивидуальных донаций и пулов плазмы на содержание маркеров известных вирусных инфекций;

включение стадий инактивации и (или) элиминации вирусов с обязательным проведением их валидации.

7. К дополнительным мерам по обеспечению вирусной безопасности плазмы относятся:

использование современных тест-систем для серологической диагностики и технологии амплификации нуклеиновых кислот в ходе испытаний на обнаружение вирусных ДНК и РНК, что способствует сокращению периода серологического окна, в течение которого невозможно выявить инфекциозность донорского материала;

оптимизация профилактических мероприятий, способствующих минимизации риска передачи прионной инфекции (например, передачи возбудителей губчатой энцефалопатии через препараты крови).

8. Положения настоящей главы распространяются на следующие препараты:

лекарственные препараты, содержащие в качестве действующих веществ белки, выделенные из плазмы;

новые разрабатываемые лекарственные препараты, содержащие в качестве действующих веществ белки, полученные из плазмы;

белки, выделенные из плазмы, используемые в качестве вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов, в том числе новых разрабатываемых;

белки, выделенные из плазмы, используемые в качестве вспомогательных веществ в медицинских изделиях.

9. Препараты крови представляют собой выделенные промышленным способом белки плазмы (например, альбумин человека, факторы свертывания крови и иммуноглобулины).

10. Некоторые разделы настоящей главы могут также распространяться на действующие вещества (например, гемоглобин), выделяемые из клеточных компонентов крови.

11. Положения настоящей главы не распространяются на цельную кровь и компоненты крови, а также на препараты крови, производимые в непромышленном масштабе для отдельных пациентов в соответствии с медицинским назначением, однако многие главы настоящего документа могут быть применимы к ним.

12. Указания настоящей главы также распространяются, если применимо, на кровь или плазму (как исходный материал) и препараты крови, импортируемые из третьих стран.

13. Требования к качеству плазмы для фракционирования и препаратам крови представлены в статьях Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в статьях фармакопеи государства-члена, которое является референтным в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы.