P.3.3. Описание процесса производства и его контроля

Необходимо представить схему всех последовательных этапов процесса, включая внутрипроизводственные испытания. Результаты внутрипроизводственных испытаний можно установить в качестве пределов действия или учитывать как предварительные критерии приемлемости. По мере накопления в ходе разработки данных о процессе необходимо представить более подробные результаты внутрипроизводственных испытаний и критериев. Критерии приемлемости подлежат пересмотру.

Большинство препаратов, содержащих рекомбинантные белки и моноклональные антитела, производятся с помощью асептических процессов, рассматриваемых в качестве нестандартных. Нестандартные процессы производства, новые технологии и новые упаковочные процессы требуют подробного описания.