4.9. Исследования местной переносимости

Необходимо провести оценку местной переносимости. При этом необходимо использовать лекарственный препарат, имеющий состав, который в дальнейшем будет представлен к регистрации. Однако при достаточном обосновании допускается использование препарата, имеющего репрезентативный состав. В отдельных случаях потенциальные нежелательные реакции лекарственного препарата могут быть оценены в рамках исследований токсичности при однократном или многократном введении. Таким образом, исключается необходимость проведения отдельных исследований по оценке местной переносимости.