3. Структура основного досье плазмы

9. Основное досье плазмы, включает в себя следующие разделы:

раздел 1. "Общая информация (резюме) основного досье плазмы";

раздел 1.1 "Перечень лекарственных препаратов, полученных из плазмы";

раздел 1.2 "Общая стратегия обеспечения безопасности плазмы";

раздел 1.3 "Общая логистика цепи поставки плазмы;

раздел 2. "Техническая информация об исходных материалах";

раздел 2.1 "Происхождение (источник) плазмы";

раздел 2.1.1 "Информация об учреждениях по забору крови, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом государства, а также эпидемиологические данные о гемотрансмиссивных инфекциях";

раздел 2.1.2 "Информация об учреждениях по проверке крови, осуществляющих тестирование индивидуальных донаций и пулов плазмы, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом государства";

раздел 2.1.3 "Критерии отбора (отвода) доноров крови (плазмы)";

раздел 2.1.4 "Система прослеживаемости донаций в учреждениях по забору (проверке) крови";

раздел 2.2 "Качество и безопасность плазмы";

раздел 2.2.1 "Соответствие статьям Фармакопеи Союза или статьям фармакопей государств-членов";

раздел 2.2.2 "Исследование индивидуальных донаций крови (плазмы) и пулов крови (плазмы) на наличие инфекционных агентов, включая сведения об аналитических методиках и для пулов плазмы - данные о валидации используемых методик";

раздел 2.2.3 "Технические характеристики контейнеров для заготовки крови и плазмы, в том числе информация об используемых растворах антикоагулянтов";

раздел 2.2.4 "Условия хранения и транспортировки плазмы";

раздел 2.2.5 "Процедура карантинного хранения";

раздел 2.2.6 "Характеристики пула плазмы";

раздел 2.3 "Система взаимодействия производителя лекарственного препарата, полученного из плазмы и (или) предприятий по фракционированию с учреждениями по забору (проверке) крови".