4.5. Формат документации для получения разрешения на проведение клинического исследования

В досье для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо включить раздел, содержащий документы, касающиеся вирусной и ТГЭ безопасности. Все данные должны быть собраны воедино с минимальным количеством ссылок на другие разделы основного досье, что позволит выполнить их единую оценку. Полные отчеты, включая исходные данные об испытании клеточных линий и исследования по вирусной безопасности, необходимо представлять по требованию. Во время оценки представленных данных уполномоченные органы государств-членов вправе запросить эти отчеты, чтобы получить наиболее точное и ясное представление о вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов. Исходные данные могут быть представлены контрактными или собственными лабораториями как часть отчета. Если заявитель использует ранее полученные собственные данные (то есть данные по другим препаратам), необходимо представить достаточный комплект данных, позволяющих оценить собственные данные и получить уверенность в том, что они валидны или обосновывают разработку исследуемого лекарственного препарата.