Дизайн исследования

Подтверждающие исследования препаратов для иммунотерапии проводят в рандомизированных, плацебоконтролируемых, двойных слепых исследованиях. Применение критериев не меньшей эффективности не позволяет объективно оценить результаты исследований, так как ответы на применение аллергенов колеблются в широком диапазоне и могут быть непредсказуемыми.

В связи с этим рекомендуется проведение сравнительных исследований с плацебо - объектом сравнения. Учитывая, что при проведении специфической иммунотерапии часто встречаются местные побочные реакции, клинические исследования с использованием препарата плацебо с гистамином должны быть слепыми.

Однако при иммунотерапии аллергии на укус насекомых использование плацебо в контрольной группе является неэтичным. В данном случае в качестве контроля может использоваться зарегистрированный препарат для лечения инсектной аллергии. При этом необходимо проведение слепого исследования, которое проводится с использованием одинаковых схем и путей введения изучаемого и контрольного препаратов, или использование другого дизайна исследования (например, исследование с двойной маскировкой). В особых случаях, когда приходится использовать проведение исследований не меньшей эффективности, основное внимание необходимо уделить выбору чувствительных методов оценки сенсибилизации. Для этого рекомендуется обратиться в уполномоченные органы для обсуждения дизайна исследования.

В клинические исследования специфической иммунотерапии должны быть включены только те больные, которые имеют хотя бы минимальный уровень симптомов (в соответствующий период времени) перед началом исследования. На данной стадии можно учитывать симптомы, которые отмечались ранее (основанные на анамнезе), но их не рекомендуется использовать в дальнейшем при учете результатов или в сравнительных исследованиях. Преимущественным является подход, связанный с основным периодом исследования, что позволяет оценить симптомы заболевания и воздействие препарата. При этом необходимо учитывать, что аллергены, особенно пыльцевые, могут воздействовать непредсказуемо или с широкими вариациями, что снижает информативность результатов, полученных от указанных подходов. Для включения в исследование больного с необходимым минимальным уровнем симптомов можно использовать провокационные тесты с титрованием.

При исследовании сезонной аллергии обязательным является указание в протоколе того уровня пыльцы в атмосфере, при котором возможно начало оценки симптомов заболевания, и основного периода наблюдения.

При проведении клинических исследований круглогодичных аллергенов необходимо минимизировать различия в уровне аллергенов, которые определяются внутри помещений. Поэтому, если планируется проведение санитарных мероприятий, они должны быть закончены до начала клинического исследования, оценку симптомов заболевания необходимо проводить после окончания санитарных мероприятий. В процессе проведения исследований никакие санитарные мероприятия не проводятся. Кроме того, вариации уровня домашних аллергенов конкретных больных, особенно в период оценки симптомов, рекомендуется отразить в документации.