Приложение N 4

к главе 2 Правил

проведения исследований

биологических лекарственных средств

Евразийского экономического союза

УКАЗАНИЯ

ПО РАСЧЕТУ ФАКТОРОВ (КОЭФФИЦИЕНТОВ) СНИЖЕНИЯ ВИРУСНОЙ

НАГРУЗКИ В ИССЛЕДОВАНИЯХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОЧИСТКИ ОТ ВИРУСОВ

Фактор (коэффициент) снижения вирусной нагрузки на отдельном этапе очистки или инактивации выражается в виде десятичного логарифма отношения вирусной нагрузки в материале до очистки к вирусной нагрузке в материале после очистки, готовом для передачи его на следующий этап. Если исходный материал имеет объем v', титр 10^a', то вирусная нагрузка равна (v') x (10^a'), а продукт, прошедший этап очистки (инактивации) имеет объем v", титр 10^a" и его вирусная нагрузка (v") x (10^a"), тогда индивидуальные факторы (коэффициенты) снижения (R_i) рассчитываются по следующей формуле:

Формула учитывает как титры, так и объемы материалов до и после этапа очистки.

Ввиду неизбежной погрешности при определении титра некоторых вирусов индивидуальный фактор (коэффициент) снижения, используемый для расчета совокупного фактора (коэффициента) снижения вирусной нагрузки, должен превышать 1.

Совокупный фактор (коэффициент) снижения вирусной нагрузки всего процесса производства равен сумме логарифмов индивидуальных факторов (коэффициентов) снижения каждого этапа. Он представляет собой логарифм отношения вирусной нагрузки до начала первого этапа очистки и вирусной нагрузки по завершении всех этапов очистки. Факторы (коэффициенты) снижения, как правило, выражаются в логарифмических координатах, то есть, несмотря на то, что остаточная инфицирующая способность вируса никогда не будет снижена до нуля с математической точки зрения, ее можно значительно снизить на практике.