7.2. Препараты иммуноглобулинов

101. Препараты иммуноглобулинов обладают высоким профилем безопасности в отношении известных безоболочечных вирусов во многом благодаря содержанию вируснейтрализующих антител. Риск вирусной контаминации препаратов иммуноглобулинов не может быть полностью исключен в связи с возможным присутствием неизвестных безоболочечных вирусов или содержанием антител в количестве, не гарантирующем нейтрализацию вирусов. Обязательно включение в производственный процесс препаратов иммуноглобулинов как минимум одной эффективной стадии инактивации и (или) элиминации безоболочечных вирусов.

102. Фракционирование и (или) преципитация этанолом признаются эффективным этапом инактивации безоболочечных вирусов при условии выполнения надлежащего контроля и валидации. В случае если фракционирование и (или) преципитация этанолом считаются неэффективным этапом инактивации безоболочечных вирусов, необходимо предусмотреть включение в производственный процесс другого, более эффективного этапа. При использовании только хроматографических процедур очистки следует ввести дополнительный этап (этапы), эффективный против безоболочечных вирусов. Использование метода фильтрации (размеры пор 15 - 20 нм) для сокращения количества вируса в процессе производства иммуноглобулинов считается эффективным этапом удаления многих безоболочечных вирусов.