8.2.1. Подлинность

Для подтверждения подлинности каждой серии препарата необходимо выбрать часть испытаний, использованных для характеристики очищенной активной фармацевтической субстанции в соответствии с указания раздела 7.1 настоящей главы. Используемые методы должны включать испытания физико-химических и иммунологических свойств вместе с испытанием на ожидаемую биологическую активность. В зависимости от масштабов других испытаний на подлинность следует проводить верификацию N- или C-концевой аминокислотной последовательности или использовать другие методы, например, пептидное картирование.