Исследование фармакокинетики

Изучение фармакокинетики включает проведение сравнительных перекрестных исследований одной дозы препарата при подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам. Первичным фармакокинетическим параметром, подлежащим оценке является AUC, в качестве вторичных показателей используются C_max и T_1/2 или CL/F. Предельные значения параметров эквивалентности должны быть определены до начала исследования и должным образом обоснованы.