Обработка методом "растворитель/детергент"

90. Обработка препаратов крови растворителем, таким как три-н-бутилфосфат (ТНБФ), в сочетании с детергентом, таким как Тритон X-100 или Твин 80, может инактивировать оболочечные вирусы. Перед началом обработки используемые растворы следует очистить от крупных агрегатов, которые могут содержать вирус и защитить его от обработки. Этого можно достичь фильтрацией, которую необходимо провести до добавления растворителя (детергента), или, если она проводится после его добавления, необходимо подтвердить то, что фильтры не влияют на содержание этих добавок в инкубируемом растворе.

91. В результате валидации физических свойств реакционной смеси необходимо получить доказательство ее однородности и постоянства температуры в растворе в течение всего периода обработки.

92. Тщательному контролю подлежит соблюдение требуемых количеств растворителя и детергента, добавляемых в процессе обработки, и определение остаточного их содержания в готовом препарате. Обработка методом "растворитель/детергент" не эффективна для инактивации безоболочечных вирусов.

93. При проведении валидационных исследований метода "растворитель/детергент" необходимо учитывать возможное высокое содержание липидов в промежуточных фракциях плазмы, которое может оказать негативное влияние на эффективность инактивации.