Фармакодинамика (ФД)

Изменение СВГ во времени характеризует профиль "время - действие" препарата инсулина.

В качестве первичных конечных точек инсулинов ультракороткого и короткого действия, как правило, следует измерять СВГ-AUC_(0-t) и СВГ_max, СВГ- и СВГ_max - для инсулинов средней продолжительности действия и СВГ- - для инсулинов длительного действия. К другим информативным фармакодинамическим конечным точкам относятся время до начала действия и tСВГ_max - для инсулинов ультракороткого, короткого и средней продолжительности действия и частичные СВГ_AUC (информативные для соответствующего инсулина).

Если с помощью исчерпывающего аналитического установления характеристик и доклинических in vitro испытаний с использованием чувствительных ортогональных современных методов удается подтвердить высокую аналогичность физико-химических и функциональных характеристик биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) инсулина, все СВГ-параметры можно отнести к вторичным точкам. Тем не менее ФД-данные должны всегда соотноситься с ФК-данными.

95 процентные доверительные интервалы отношения первичных ФД-параметров биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) инсулина должны укладываться в заранее выбранные границы эквивалентности. При проведении исследования с повторным дизайном необходимо также документировать внутрииндивидуальную вариабельность ФД-конечных точек.