1.2. Общие указания

Производители (в том числе третья сторона, имеющая соглашение (договор) на производство промежуточных продуктов, активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата от имени держателя регистрационного удостоверения (разработчика - если лекарственный препарат не зарегистрирован)) биотехнологических (биологических) продуктов как правило в процессе разработки и после регистрации лекарственного препарата вносят изменения в производственный процесс биотехнологического (биологического) продукта. Изменения в производственный процесс вносятся с целью совершенствования технологического процесса, масштабирования производства, повышения стабильности продукта и при изменении регуляторных требований к производственному процессу. При внесении изменений в производственный процесс производитель, как правило, должен оценить соответствующие показатели качества и подтвердить, что вносимые изменения не оказывают негативного влияния на показатели безопасности и эффективности продукта. Если результаты исследований сопоставимости свидетельствуют о том, что улучшенные качества приводит к значимому повышению эффективности и (или) безопасности, препарат до и после изменений может оказаться несопоставимым, однако такие результаты могут рассматриваться как приемлемые. Производителям рекомендуется обратиться, в данном случае, за консультацией в уполномоченный орган (организацию). На основании данных исследований делается заключение о необходимости проведения подтверждающих доклинических и клинических исследований.