1.2. Вводная часть

Под спецификацией понимается перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для описанных испытаний. Спецификация задает набор критериев, которым должны соответствовать активная фармацевтическая субстанция, лекарственный препарат или материалы других этапов производства, чтобы считаться приемлемыми для использования по целевому назначению. Спецификации составляются на все исходные материалы, сырье, промежуточные продукты, вспомогательные вещества, активную фармацевтическую субстанцию, лекарственный препарат. Для лекарственного препарата спецификация является частью нормативного документа по качеству. Под "соответствием спецификациям" понимается, что при испытании согласно представленным в спецификации аналитическим методикам активная фармацевтическая субстанция и лекарственный препарат будут отвечать заданным в спецификациях критериям приемлемости. Спецификации являются критическими стандартами качества, которые составляются и обосновываются производителем, после чего утверждаются уполномоченными органами государств-членов в качестве условий регистрации.

Спецификации являются частью общей стратегии контроля, разработанной для обеспечения качества лекарственных препаратов и постоянства характеристик лекарственных препаратов. Другие элементы данной стратегии включают:

подробное установление в процессе разработки характеристик (описание свойств), на основании которых составляются спецификации;

соответствие Правилам производственной практики;

валидацию процесса производства;

испытание сырья и внутрипроизводственные испытания;

изучение стабильности и т.д.

Спецификации предназначены в большей мере для подтверждения качества активной фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, чем для составления их полной характеристики с фармацевтической точки зрения, и должны описывать молекулярные и биологические свойства, контроль которых может быть использован для подтверждения безопасности и эффективности лекарственного препарата.