2. Обеспечение качества исходного материала

14. Отбор и тестирование исходного материала являются основными факторами обеспечения качества препаратов крови. Меры по снижению риска заражения инфекциями, передающимися через кровь посредством препаратов, крови, включают в себя тщательный контроль исходного материала.

15. Исходным материалом для фракционирования является плазма, полученная из цельной крови доноров методами центрифугирования и афереза. Вся информация об исходном материале должна быть указана в основном досье плазмы, составленном в соответствии с положениями главы 19 настоящих Правил. Качество плазмы должно соответствовать требованиям соответствующей статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям соответствующих статей фармакопей государств-членов.

16. Если держатель регистрационного удостоверения препарата крови принимает решение не пользоваться процедурой получения сертификата на основное досье плазмы, эти сведения также разрешается представить в разделе 3.2.S модуля 3 регистрационного досье препарата крови. Основное досье плазмы и документацию о плазме в разделе 3.2.S модуля 3 регистрационного досье препарата крови необходимо ежегодно обновлять и представлять в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена. В регистрационном досье препарата крови необходимо обосновать использование нескольких основных досье плазмы.

17. Иммунизация доноров с целью получения плазмы для производства препаратов специфических иммуноглобулинов должна проводиться в соответствии с требованиями соответствующей статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - с требованиями соответствующей статьи фармакопей государств-членов. Алгоритм тестирования доноров эритроцитов, используемых в качестве антигена для иммунизации доноров с целью получения плазмы, содержащей антирезус Rh_o(D) антитела, схемы иммунизации, используемые для получения плазмы, содержащей специфические антитела, необходимо представить в разделе 3.2.S модуля 3 регистрационного досье препарата крови. В основном досье плазмы указанная информация не представляется.