Раздел 2.2.4 "Условия хранения и транспортировки плазмы" основного досье плазмы

39. В раздел 2.2.4 основного досье плазмы включаются сведения о соблюдении требований соответствующих статей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требований соответствующих статей фармакопей государств-членов к условиям замораживания и хранения, включенные в информацию об учреждениях по забору (проверке) крови (с указанием соблюдения требований по получению плазмы, предназначенной для выделения стабильных или лабильных белков плазмы).

40. Необходимо описать условия хранения в каждом из учреждений, отвечающих за хранение плазмы, включая следующее:

подтверждение соответствия требованиям Фармакопеи Союза к условиям хранения плазмы, а при отсутствии в ней - соответствия требованиям фармакопей государств-членов;

список учреждений, которые задействованы в процессе хранения плазмы и дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом государства-члена;

описание условий хранения плазмы (температура и максимальный срок хранения).

Необходимо описать условия транспортировки плазмы, включая следующее:

подтверждение соответствия требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов;

описание транспортных потоков от учреждений по забору (проверке) крови к местам промежуточного хранения, учитывая таможню (при необходимости), и к предприятию по фракционированию крови;

перечень организаций, которые занимаются транспортировкой (собственные и контрактные), и дата последней инспекции этих организаций, проведенной уполномоченным органом государства-члена;

краткое описание системы, используемой для обеспечения соответствия условиям транспортировки (время, температура) и соответствия Правилам производственной практики. Необходимо представить данные валидационных исследований или валидации условий транспортировки.