План управления рисками

При регистрации заявитель должен представить план управления рисками или после регистрации препарата представить обновленный план управления рисками в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза. При этом необходимо учесть риски, которые были выявлены в процессе изучения безопасности препарата, и потенциальные риски.

При разработке плана управления рисками следует учитывать уже существующую информацию по безопасности применения ранее выпускавшегося препарата (препарата, полученного по исходной технологии до внесения изменений в процесс производства), а также лекарственных препаратов данной группы.

В периодических отчетах по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ), регулярно представляемых держателем регистрационного удостоверения согласно праву Союза, должна содержаться вся информация о рисках и переносимости препарата, зависящих от внесенных изменений в процесс производства. Периодичность представления ПООБ определяется в каждом конкретном случае индивидуально.

Сроки представления доклинических и (или) клинических данных. Доклинические и клинические исследования (если применимо) должны быть завершены до утверждения изменений производственного процесса в соответствии с установленными в Союзе требованиями, то есть до выпуска препарата. В зависимости от свойств препарата и показаний к применению вносимые изменения могут быть основаны на фармакодинамических данных. При этом дополнительные данные клинических исследований и данные по безопасности, включая сведения об иммуногенности, могут быть представлены после утверждения вносимых изменений.