2.4. Фармакопейные спецификации

Фармакопеи государств-членов и основные фармакопеи, в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 119 (далее - фармакопеи) содержат в фармакопейных статьях (монографиях) важные требования в отношении определенных аналитических методик и критериев приемлемости, которые, если они применимы, являются частью процесса оценки фармацевтической субстанции либо лекарственного препарата. Такие фармакопейные статьи (монографии), применимые к биотехнологическим и биологическим препаратам, включают в том числе испытания на стерильность, эндотоксины, микробиологическую чистоту, объем продукта в контейнере, однородность дозирования и механические включения. С точки зрения использования фармакопейных методов и критериев приемлемости требования настоящей главы связаны с обеспечением определенной степени гармонизации аналитических методик между фармакопеями. Фармакопеи предназначены для разработки идентичных или методологически эквивалентных аналитических методик и критериев приемлемости.